(香港文匯網記者 郭若溪）11月12日，總部位於香港科學園的醫(yī)克生物集團（「醫(yī)克生物」）宣布其自主研發(fā)的艾滋病治療性核酸疫苗，ICVAX，已成功完成首次人體一期臨床試驗，並取得令人鼓舞的成果。結果顯示，該疫苗具有卓越的安全性和良好的免疫原性。在通向利用疫苗達到無須使用抗逆轉錄病毒療法（「ART」）來控制艾滋病病毒的道路上，既功能性治癒艾滋病毒感染的終極目標方向，ICVAX產品又邁出了重要一步。據悉，此二期臨床試驗預計將於2025年中期開始。

艾滋病為國際關注的健康議題，此病在香港尤其嚴重。醫(yī)克生物的ICVAX旨在誘導具有廣譜、多功能病毒特異性T細胞，實現無須ART而控制病毒複製的目標。

此次一期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的臨床研究。該試驗經國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，在深圳市第三人民醫(yī)院（深圳三院）進行，主要評估接受ART治療效果良好的HIV-1感染者中，ICVAX的安全性和最大耐受劑量；並探索疫苗的免疫原性。此次試驗共招募了45名受試者，他們被隨機分配到三個不同劑量組（1 mg、2 mg和4 mg組），每個組中ICVAX與安慰劑的比例為12:3。

所有臨床試驗數據均由數據安全監(jiān)測委員會（DSMB）審查，並於2024 年9月下旬進行揭盲。數據顯示，在各劑量下ICVAX均展現出良好的安全性。所有45名參與者均完成了預定的訪問。與接種ICVAX相關的不良事件均屬於輕微，並沒有嚴重不良事件。

香港大學艾滋病研究所一直致力於與醫(yī)克生物和其他學術機構針對ICVAX的合作研究計劃，並在研究資助局（「RGC」）的主題研究計劃（「TRS」）下兩次獲得巨額資助，合計約1.138億港元。

香港大學李嘉誠醫(yī)學院臨床醫(yī)學院微生物系、免疫學與免疫療法講座教授陳志偉教授指出 ，一期臨床試驗初步數據顯示，ICVAX在艾滋病毒感染者中展示出令人滿意的安全性和免疫原性?！肝覀儓F隊成員非常感激RGC和ITC提供的大量資金支持，這些資金使我們能夠完成在此階段的中期成果，並進一步擴大我們的轉化研究，包括即將進行的二期臨床試驗，令更多艾滋病患者受惠?！?/p>

合力發(fā)展香港成為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐

醫(yī)克生物執(zhí)行總裁金俠博士表示，展望未來，如果II期臨床試驗達到預期的臨床終點，將根據NMPA突破性療法制度進行新藥上市申請(「BLA」)。ICVAX研發(fā)的成功，不僅可以驗證創(chuàng)新DNA疫苗技術平臺技術，也是邁向艾滋病功能性治癒方向的一大步；最終達到防治艾滋病，減輕感染者的負擔、改善病人生活質量。

金俠博士表示，接下來，計劃在2025年中旬展開一個跨境多中心的二期臨床試驗，其中擬包括大灣區(qū)內的香港中文大學臨床研究中心、深圳市第三人民醫(yī)院及廣州第八人民醫(yī)院等。期待在該臨床試驗過程中與即將啟動的粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗所(「GBAICTI」)合作，推動在香港和大灣區(qū)進行先進生物醫(yī)藥技術研發(fā)、臨床試驗及應用，合力發(fā)展香港成為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐。